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无创产前DNA检测进入“普筛”新时代——NIPT还是NIPS,千万别选错


NIPT是什么

  【NIPT逐渐成为产前一线普筛手段】无创产前胎儿DNA检测(Non-invasive prenatal testing,NIPT)被认为是“近似于诊断的筛查”的产前筛查技术。目前我国很多医院都开展了此项目,已有不少孕妇直接选择NIPT作为一线产前筛查方法,国家也出台了很多惠民政策和项目支持NIPT项目发展,部分地区已将其纳入医保报销范围。


  【卫健委“不得擅自扩大NIPT适用范围”】


  为进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理,国家卫健委在2019年11月印发了847号文件《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》。明确指出:不得夸大技术效果、擅自扩大适用范围和误导宣传,不得向孕妇推荐未经药品监督管理部门批准注册的相关检测设备、试剂等。至此,以往获批预期用途为产前辅助判断/诊断的检测试剂被扩大适用范围而用于产前筛查性质的NIPS项目时,即便是明确做到了知情同意,也存在超范围使用风险。必须慎之又慎,三思而后行。


  【NMPA关于NIPS检测试剂注册——最新指导原则】原CFDA在2017年3月发布了《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》,对NIPS检测试剂的注册指导提供了新的管理规范。明确要求必须满足:1.研究方法为>1万例前瞻性临床试验,2.以血浆为阴阳性质控品,须能够监控从DNA片段提取到最终测序结果全过程。




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